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信立泰2023年半年度董事會經(jīng)營評述
2023-08-24 17:42:01  來源: 同花順金融研究中心  
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信立泰(002294)2023年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下:


【資料圖】

一、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

(一)公司從事的主要業(yè)務(wù)

公司及各子公司主營業(yè)務(wù)涉及藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售,主要產(chǎn)品包括心血管類藥物及醫(yī)療器械、頭孢類抗生素及原料、骨科藥物等,在研項目涵蓋心腦血管、降血糖、骨科、抗腫瘤、抗感染等治療領(lǐng)域。

公司專注慢病領(lǐng)域,堅持開發(fā)具有臨床價值的創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,滿足未被滿足的臨床需求;憑借卓越的循證醫(yī)學研究、優(yōu)秀的產(chǎn)品品質(zhì),塑造專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的“信立泰”品牌形象。不斷開拓創(chuàng)新,布局涵蓋心血管四大領(lǐng)域(腦血管、心血管、心臟實體、外周血管)及六大科室(心內(nèi)科、心外科、神內(nèi)科、神外科、腎內(nèi)科、血管外科);布局植入介入器械產(chǎn)品,實現(xiàn)藥品、器械、服務(wù)的戰(zhàn)略協(xié)同,為廣大患者提供全方位治療方案,提升在心腦血管領(lǐng)域綜合解決方案的優(yōu)勢地位。

聚焦心腦血管(降壓、心衰、抗凝、降脂、卒中等)領(lǐng)域,公司已布局了一系列具有競爭優(yōu)勢的在研產(chǎn)品,形成短期、中期、長期梯隊;同時借助科室間協(xié)同,向腎科、代謝等領(lǐng)域深度拓展延伸。在骨科及免疫類疾病領(lǐng)域,公司正不斷豐富創(chuàng)新產(chǎn)品布局,為未來發(fā)展帶來新的業(yè)績增長點,并積極探索精神類、腫瘤類等疾病領(lǐng)域。預(yù)計未來幾年內(nèi),在降壓、心衰、腎病、骨科等領(lǐng)域,公司將有一批優(yōu)秀產(chǎn)品快速上市,快速豐富慢病領(lǐng)域產(chǎn)品管線,助力公司盈利能力提升。

(二)報告期內(nèi)主要情況

報告期內(nèi),國家醫(yī)療保障局正式公布《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》,文件針對創(chuàng)新藥的醫(yī)保談判提出了簡易續(xù)約規(guī)則——同時滿足獨家藥品、協(xié)議期基金實際支出未超過基金支出預(yù)算的200%、未來兩年的基金支出預(yù)算增幅合理等幾種情況的藥品,可以進行簡易續(xù)約,續(xù)約有效期兩年。簡易續(xù)約價格最大降幅限定為25%(“醫(yī)保年均實際支出在40億元以上的,支付標準的下調(diào)比例增加10個百分點”……“年均實際支出在10億元-20億元(含)之間,支付標準的下調(diào)比例增加4個百分點”)。同時,“連續(xù)納入目錄‘協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分’時間達8年的藥品”,可納入醫(yī)保常規(guī)目錄。新規(guī)則體現(xiàn)了對藥品創(chuàng)新的支持,避免創(chuàng)新藥陷入每2年螺旋降價的困境,長期來看對創(chuàng)新藥全生命周期的整體商業(yè)價值有著非常積極的影響。一系列的政策,引導企業(yè)更專注于提高藥物臨床價值、藥物經(jīng)濟學價值及產(chǎn)品可及性,促進行業(yè)更加合理、有序、健康發(fā)展。

上半年,公司實現(xiàn)營業(yè)收入16.84億元,同比增長0.97%,歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤3.03億元,同比增長6.91%。

研發(fā)方面,上半年研發(fā)投入4.98億元,同比增長17.06%,占營收比29.56%。公司提交6個藥品IND申請,2個新產(chǎn)品上市申請;獲得4個臨床試驗?zāi)驹S可(臨床試驗通知書),2個產(chǎn)品注冊批件/補充申請批件/注冊證;5個在研器械產(chǎn)品開展注冊臨床研究,1個在研器械產(chǎn)品開始申請注冊批件。截至本報告期末,公司主要在研項目71項,其中化學藥43項(含創(chuàng)新項目32個),生物藥17項(含創(chuàng)新項目12個),醫(yī)療器械領(lǐng)域11項。22項專利獲得授權(quán),其中發(fā)明專利21項(包含印度尼西亞1項、澳大利亞1項、墨西哥1項、中國香港2項)、實用新型專利1項;新申請專利82項,其中發(fā)明專利80項(包含4項PCT發(fā)明專利申請)、實用新型專利2項。

恩那度司他片(恩那羅)獲批上市。三個新產(chǎn)品處于上市申請階段:截至本報告披露日,ARB/CCB類復方制劑SAL0107、苯甲酸復格列汀片均已完成藥學及臨床現(xiàn)場檢查,S086(高血壓適應(yīng)癥)NDA獲CDE受理。S086是全球第二個進入臨床的ARNi類小分子化學藥物,其藥物相互作用風險小,安全性好,對心、腎等靶器官均有保護作用。根據(jù)III期臨床數(shù)據(jù),S086片240mg、480mg組治療12周后平均診室坐位收縮壓的降幅均值分別為25.07、28.22mmHg,較陽性對照藥奧美沙坦酯20mg組降幅均值高了1.90、5.04mmHg;提示S086片降壓療效顯著,且呈劑量依賴性。另外,各治療組間的不良事件發(fā)生率相似,與S086片既往臨床研究和已上市同類藥物的不良事件信息比較,尚未發(fā)現(xiàn)有新的需要關(guān)注的安全性風險,提示S086片整體安全性良好。

公司自主創(chuàng)新研發(fā)的口服小分子免疫抑制劑SAL0119實現(xiàn)中美雙報,標志著公司國內(nèi)小分子研發(fā)產(chǎn)品向國際化邁進。SAL0119擬開發(fā)適應(yīng)癥包括類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎,目前正在國內(nèi)開展I期臨床試驗。

公司第一個中美雙報的創(chuàng)新生物藥JK07(SAL007)準備在美國提交在HFrEF和HFpEF患者中評估JK07重復給藥的II期臨床試驗申請。目前已完成與FDA的I期臨床結(jié)束會議,會議討論了II期臨床試驗設(shè)計并得到FDA認可,計劃年內(nèi)啟動II期臨床試驗。臨床1期試驗確認了JK07的安全性、初步療效,并確定了治療安全窗。在耐受劑量范圍內(nèi),JK07在HFrEF的生物標志物改善、療效指標上都有優(yōu)秀的表現(xiàn)。中國的I期臨床試驗第一隊列已經(jīng)揭盲,正進行患者隨訪及數(shù)據(jù)清理等工作。

JK08(重組人IL15-IL15Rα-抗CTLA-4抗體融合蛋白)正在歐洲開展I/II期臨床試驗,并進行第六組患者的入組。前幾組的初步臨床數(shù)據(jù)顯示,JK08在單藥治療實體瘤中體現(xiàn)出良好的安全性和積極的藥效學活性。

公司的小核酸平臺建設(shè)初見成效,初步具備裸序列設(shè)計、修飾優(yōu)化、遞送系統(tǒng)改進,體內(nèi)外評價等綜合能力,目前正有序推進。

(1)主要在研項目情況

1.1新藥及重點項目研發(fā)分布情況

1.1.1按階段劃分

1.1.2按領(lǐng)域劃分

1.2醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域及進展

(2)2023年上半年獲得藥品注冊批件、藥品補充申請批件、器械注冊證情況

(3)2023年上半年藥品臨床試驗、上市申請獲得受理情況

在銷售方面,報告期內(nèi),公司整合自營團隊推廣產(chǎn)品,提升人均效能,加大零售渠道覆蓋和電商渠道銷售力度,進一步加強在廣闊基層市場的商業(yè)合作。信立坦達成年初既定目標,銷量、收入同比、環(huán)比均有所增長。欣復泰、Maurora支架銷量提升,營收貢獻增加。同時,積極參與集采期滿產(chǎn)品的續(xù)標,泰嘉在上海、北京、河北、遼寧、河南、重慶聯(lián)盟等地區(qū)先后中標,中標后單價略有下降。

腎性貧血新藥恩那度司他片(恩那羅)獲批上市,將為患者帶來全新的用藥選擇,更好地滿足該領(lǐng)域未被滿足的臨床需求。恩那羅是國內(nèi)上市的新一代缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)藥物,它高選擇性作用于PHD受體,對HIF靶點的調(diào)控更加合理適度,刺激生成的內(nèi)源性EPO(促紅細胞生成素)更貼近生理濃度,平穩(wěn)可控升高血紅蛋白(Hb),具有達標率高、升速超標率低、血栓風險小等特點。此外,還具有一天一次口服給藥、用藥依從性好,無需按體重調(diào)整,藥物相互作用風險低等優(yōu)勢。

目前,恩那羅正積極開展掛網(wǎng)、醫(yī)院準入等工作,并通過國家醫(yī)保局醫(yī)保談判藥品的初步形式審查,處于公示期;推廣和專職團隊建設(shè)也同步進行中。

報告期內(nèi),子公司信泰醫(yī)療已正式啟動IPO分拆上市進程。

二、核心競爭力分析

創(chuàng)新是公司持續(xù)發(fā)展的源動力,覆蓋全國的循證醫(yī)學推廣團隊是信立泰的核心競爭力。公司以優(yōu)秀的產(chǎn)品品質(zhì)、扎實的循證醫(yī)學數(shù)據(jù)、完善的產(chǎn)品線布局,為患者提供全方位治療方案,樹立了心腦血管領(lǐng)域卓越的市場地位和良好的品牌形象,獲得醫(yī)生、患者的廣泛認可。公司已布局高端化學藥、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械三條創(chuàng)新主線,以心腦血管領(lǐng)域為核心,向腎科、代謝、骨科、自身免疫等領(lǐng)域拓展延伸。

(一)優(yōu)秀的創(chuàng)新能力、高效的研發(fā)管理、豐富的慢病產(chǎn)品管線

優(yōu)秀的創(chuàng)新能力:信立泰以高端創(chuàng)新型人才為基礎(chǔ),營造良好的創(chuàng)新環(huán)境,并通過制度保障創(chuàng)新成果。創(chuàng)新研發(fā)團隊涵蓋立項、早期發(fā)現(xiàn)、產(chǎn)品開發(fā)和臨床研究等全過程。經(jīng)過近幾年的努力,公司自主開發(fā)了多個具有國際競爭潛力的創(chuàng)新產(chǎn)品。未來幾年,公司將加快推進創(chuàng)新產(chǎn)品出海進程。

高效的研發(fā)管理:公司具備較高的創(chuàng)新藥研發(fā)項目管理水平,系統(tǒng)制定項目開發(fā)計劃、有效溝通協(xié)調(diào)機制、定期項目評審等措施確保研發(fā)有效銜接、風險與問題及時發(fā)現(xiàn)和解決,保障新藥研發(fā)全過程有效管理,大力縮短了PCC到IND、臨床研究等周期。公司也持續(xù)開展項目復盤,不斷改進研發(fā)管理。在短短幾年內(nèi),公司就將一批創(chuàng)新產(chǎn)品快速推進到Ⅲ期臨床和NDA階段,為創(chuàng)新發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。

豐富的慢病產(chǎn)品管線:我國慢性病患者的發(fā)病年齡不斷降低,患者基數(shù)不斷擴大,慢病領(lǐng)域長期存在巨大的未被滿足的臨床需求。雖然慢病用藥的創(chuàng)新門檻更高、周期更長、風險更大,但公司專注在以心腦血管為主的慢病領(lǐng)域,對慢病領(lǐng)域臨床需求理解更深入和透徹、對前沿靶點判斷更準確、研究基礎(chǔ)更扎實、各項資源更豐富、風險管理更有效,公司在降壓、心衰、抗凝、腎病、骨科等領(lǐng)域建立起了系列產(chǎn)品梯隊。未來,公司將大力推進小核酸和其他創(chuàng)新技術(shù)平臺建設(shè),從長遠和戰(zhàn)略角度前瞻、系統(tǒng)布局慢病領(lǐng)域研發(fā)項目。

(二)專業(yè)、卓越的循證醫(yī)學推廣能力

2019年以來,中國醫(yī)藥市場環(huán)境發(fā)生深刻變化,促使醫(yī)藥企業(yè)推廣團隊快速轉(zhuǎn)型升級。公司未雨綢繆,提早布局,參照國外先進管理經(jīng)驗與架構(gòu),著手組建適合現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)營銷及中國國情的專業(yè)化推廣團隊,為未來長遠發(fā)展打下基礎(chǔ)。

公司組建的新型專業(yè)化推廣團隊,具有以下特點及競爭優(yōu)勢:

通過引進大量具有外企經(jīng)驗的專業(yè)化推廣人才,組建了以醫(yī)學、市場為導向,以病患者為中心的職業(yè)化、專業(yè)化推廣團隊,完全有能力去引進、上市、推廣創(chuàng)新及專利產(chǎn)品(firstinclass或mebetter產(chǎn)品)。

公司市場部目前擁有業(yè)務(wù)拓展、調(diào)研分析、新產(chǎn)品上市規(guī)劃、產(chǎn)品品牌管理、市場項目運營等多支團隊,醫(yī)學部具有領(lǐng)導、支持上市后IV期臨床研究并在國際知名期刊發(fā)表的能力。此外,公司組建了在全國主要城市均有部署的政府事務(wù)(PA)及醫(yī)院大客戶管理(KA)團隊,加快新產(chǎn)品的市場滲透速度。

公司構(gòu)建了銷售運營管理(SFE)平臺,運用多維度銷售、市場數(shù)據(jù)精準客戶管理,大幅提高推廣效率。公司設(shè)有內(nèi)部審計及銷售合規(guī)部門,制定了與國際接軌的推廣行為規(guī)范并納入銷售管理考核。目前已多次順利通過跨國公司的盡職調(diào)查。

信立泰始終瞄準心腦血管疾病領(lǐng)域需求,在PCI介入領(lǐng)域、抗血小板、抗凝領(lǐng)域、高血壓及心衰領(lǐng)域、慢性腎臟病透析領(lǐng)域具有強大的客戶基礎(chǔ)和良好的品牌形象。

上述這些優(yōu)勢,從創(chuàng)新產(chǎn)品信立坦的上市推廣來看已初見成效,此專利產(chǎn)品已被臨床醫(yī)生及患者廣泛接受,并在競爭激烈的高血壓市場實現(xiàn)銷量的快速增長,未來,將成為信立泰新一代的主力產(chǎn)品。

(三)嚴謹?shù)馁|(zhì)量控制,領(lǐng)先的成本競爭力

公司擁有優(yōu)秀的生產(chǎn)質(zhì)量管理團隊,參照中國和歐盟GMP標準建立了健全的產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理體系并得到嚴格實施。同時,不斷加強集團化質(zhì)量管理,充分有效履行MAH持有人主體責任。公司執(zhí)行高于國家標準的內(nèi)控質(zhì)量標準,從物料采購、生產(chǎn)制造到發(fā)貨銷售,全過程實施嚴格的質(zhì)量管控,產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)秀。近年來,隨著質(zhì)量檢驗過程和質(zhì)量保證管理數(shù)字化、信息化能力的不斷提升,質(zhì)量保證能力進一步提高。

公司對深圳、惠州、山東、蘇州等產(chǎn)業(yè)基地進行了統(tǒng)籌規(guī)劃,經(jīng)過有計劃的建設(shè)和技改,具備了完整的產(chǎn)業(yè)鏈和足夠的生產(chǎn)能力?;瘜W藥從中間體、原料藥到制劑均可生產(chǎn),生物藥原液和制劑均可生產(chǎn);制劑包括片劑、膠囊劑、凍干粉針、粉針、小容量注射劑等劑型。公司在所有產(chǎn)業(yè)化基地均導入了精益管理,建立了以精益為基礎(chǔ)的生產(chǎn)運營管理體系,并形成良好的持續(xù)改善機制。公司培育了一批具備精益理念、掌握精益改善方法和工具的人才隊伍,全員改善的能動性不斷提升,技術(shù)進步、降本增效、變革創(chuàng)新蔚然成風。

同時,公司強化供應(yīng)鏈管理,以生態(tài)鏈思維,從內(nèi)、外部兩個視角考慮物料、中間體的獲取和產(chǎn)品供應(yīng),使得降低成本和保障供應(yīng)的空間更廣、路徑更多,資源配置更優(yōu)。

綜上所述,通過構(gòu)建完整的產(chǎn)業(yè)鏈,實施精益生產(chǎn),進行自動化、信息化提升,以及強化內(nèi)、外供應(yīng)鏈思維,生產(chǎn)系統(tǒng)人員技能明顯提高,技術(shù)和流程不斷提升并形成良好機制,全產(chǎn)業(yè)鏈、多路徑進行成本控制的能力大為加強,公司已具備了較為領(lǐng)先的生產(chǎn)成本競爭力。

三、公司面臨的風險和應(yīng)對措施

1、研發(fā)失敗的風險

醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)投入高、周期性長,風險大。公司已構(gòu)建了高端化學藥、創(chuàng)新生物藥及醫(yī)療器械的研發(fā)平臺,在研的創(chuàng)新產(chǎn)品有數(shù)十個,分別處于臨床前和臨床階段,產(chǎn)品梯隊已經(jīng)形成。但創(chuàng)新之路必然是風險高、充滿不確定因素的;公司雖制定相應(yīng)的風險防范措施,積極推進在研創(chuàng)新項目的臨床進展、提升產(chǎn)品成藥率,但研發(fā)仍需承擔相應(yīng)的失敗風險。

2、政策變化帶來的價格下降風險

隨著醫(yī)??刭M逐漸深化,國家?guī)Я坎少徴叩娜鎸嵤善敝频耐苿?,一系列政策趨勢或?qū)е滤幤氛袠酥贫鹊闹卮蟾母铮绊懰幤氛袠藘r格;仿制藥行業(yè)已步入微利時代。但鼓勵創(chuàng)新、支持優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、加速進口替代仍是指導原則和方向。公司將積極應(yīng)對市場變化,完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu),以高質(zhì)量的優(yōu)價產(chǎn)品及研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品提升競爭優(yōu)勢;積極做好產(chǎn)品的深度研發(fā)及學術(shù)推廣,強化市場準入能力。

3、成本上升的風險

原材料成本、人力資源成本以及環(huán)保成本均呈現(xiàn)剛性上漲趨勢,給公司的成本控制帶來持續(xù)壓力。未來,公司將強化全產(chǎn)業(yè)鏈管理,同時繼續(xù)加強財務(wù)分析和管理能力,運用信息化平臺,強化財務(wù)監(jiān)管,完善成本控制,持續(xù)提高運營效率。

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